創(chuàng)可貼510K豁免一般周期多久，510（K）豁免一些Ⅰ類(lèi)和Ⅱ類(lèi)器械如果在21 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內(nèi)，可以豁免510（k）。一旦準(zhǔn)備好了適當(dāng)?shù)钠餍瞪鲜星斑f交文件，需要將遞交文件發(fā)送給FDA，并在審核期間與FDA工作人員互動(dòng)。

類(lèi)器械Class I：低等風(fēng)險(xiǎn)（監(jiān)管控制類(lèi)型：基本控制）產(chǎn)品必須合乎一般規(guī)定要求，出口美國(guó)，大部分可以直接注冊(cè)，無(wú)需遞交產(chǎn)品安全有效性報(bào)告；

電子體溫計(jì)廣泛應(yīng)用于臨床環(huán)境和家用環(huán)境中，測(cè)量的體溫以維護(hù)人們的健康和及時(shí)幫助醫(yī)生診斷。而想在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售的電子體溫計(jì)，必須向FDA提交上市前通知（510k）。


任何一種器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品的分類(lèi)和管理要求。在美國(guó)銷(xiāo)售的器械受以下兩個(gè)的監(jiān)管控制：（FD&C Act）201（h）法案（即聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案）(對(duì)器械進(jìn)行了定義)；21 CFR（即聯(lián)邦法規(guī)法典第21篇）第1-58、800-1299部分的規(guī)定 (對(duì)器械進(jìn)行了分類(lèi)) ；

(Simplified 510(k) Format)。

深圳環(huán)測(cè)威檢測(cè)機(jī)構(gòu)是一家擁有CMA/CNAS授權(quán)資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，如您有需要做辦理FDA注冊(cè)認(rèn)證服務(wù)，歡迎來(lái)電咨詢(xún)環(huán)測(cè)威工作人員，了解更多關(guān)于FDA認(rèn)證辦理詳情！

急救箱510K豁免一般周期多久