1、產品描述：通常由穿刺錐和鞘管組成。一般采用不銹鋼和/或高分子材料制成。

2、預期用途：用于穿刺組織（不包括腰椎、血管、腦室），建立通路。

3、品名舉例：穿刺器、腹部穿刺器、胸部穿刺器、一次性使用無菌腹腔鏡穿刺器、一次性使用無菌套管穿刺器

4、管理類別：II類

5、

申請材料：

1、第二類醫(yī)療器械經營備案表（一式貳份，不得手工填寫）；

2、營業(yè)執(zhí)照副本復印件、組織機構代碼證副本復印件（核對原件）；分支機構還需要提供總公司營業(yè)執(zhí)照副本復印件和第二類醫(yī)療器械經營備案憑證復印件（核對原件）；

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證復印件（正反面復印）、學歷或者職稱證明復印件（核對原件），另附企業(yè)人員花名冊；

4、企業(yè)組織機構與部門設置說明；

5、經營范圍、經營方式說明；

6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件（企業(yè)自有產權、政府出具的證明文件、購房合同、租賃協(xié)議核對原件）；

7、經營設施、設備目錄；

8、企業(yè)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

9、經辦人授權證明（要明確授權事項、經辦人姓名、身份證號碼等，并提供經辦人身份證正反面復印）；

10、對所提交資料真實性的聲明。

以上申請材料請?zhí)峁﹥煞?，提交的紙質申請材料請用A4規(guī)格紙，復印件均可雙面復印，需加蓋公章