三類審批醫(yī)療器械公司經營體外診斷試劑的公司需要什么制度和文件法規(guī)??？ 質量管理制度應包括：質量管理文件的管理；內部評審的規(guī)定；質量否決的規(guī)定；診斷試劑進購、驗收存儲等管理制度 第二：質量管理職責：質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸?shù)葝徫宦氊?nbsp;第三：工作程序應包括：質量管理文件管理的程序；診斷試劑購進程序 第四：購進、驗收、銷售等程序 經營體外診斷試劑公司需要什么樣的設施和設備啊？ 經具有整潔的辦公室，使用面積不得小于100平米。
房產用途為商業(yè)用房。
 第二：倉庫使用面積不小于60平方米。
房產用途為商業(yè)用房。
 第三：冷庫面積不小于20立方米。
冷庫應配有自動監(jiān)測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發(fā)電機組或者安裝雙路電路，備用制 冷機電組。

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醫(yī)療器械經營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。
《醫(yī)療器械經營許可證》有效期為5年。


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