牙線FDA注冊有效期多久，明確你的產品，這意味著要明確你的產品設計及目的。目的可以用預期用途（通常是廣泛的）和使用適應癥（通常是更具體的）來描述。你可能還需要描述產品的使用期限，以及目標患者人群，如使用的年齡范圍或狀況。

 

　　FDA要求所有在美國上市的器械產品都需要進行FDA官網注冊，根據產品的不同類別要求如下：

　　- 設施注冊/公司注冊(Establishment， Owner/Operator Registration)

　　- 產品注冊/產品列名 (MDL： Medical Device Listing)

　　- FDA注冊的美國代理人US Agent

　　- FDA注冊的官方聯系人Official Correspondent

　　- 涉及到FDA510(K)或PMA監(jiān)管的產品，還需要先申請510(K)或PMA獲批后，才可以進行產品注冊。

　　- 如果是從美國境外進口的器械，美國境內進口商還需要單獨進行FDA進口商公司注冊，與制造商無關。

根據風險等級的不同，FDA將器械分為三類（I，II，III），III類風險等級。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產品分類和管理要求，目前FDA器械產品目錄有1,700多種。任何一種器械想要進入美國市場，必須弄清申請上市產品分類和管理要求。



FDA審查&FDA批準一般針對藥品、一些新型產品或者一些風險較高的產品比較多，需要提交相關的證明材料給相關部門進行審查，還有可能涉及到答辯或者驗廠等步驟，最終得出結果批準上市或者不批準。提交的證明材料包括但不限于關鍵成份列出、制備過程、品質管控指標、安全性評估報告等。 FDA審查/批準的結果可能是一份FDA頒發(fā)的證書或者一份證明文件。

牙線FDA注冊有效期多久，特殊控制可以是與設備類型有關的任何東西。特殊控制的一些常見例子包括：設備設計、特性或規(guī)格、設備測試、特殊標簽或適用的指導文件。

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