遼寧二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理指南

一、辦理類(lèi)型與條件

1、二類(lèi)醫(yī)療器械（如治療器械、急救器械）：

需提供企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證、質(zhì)量管理人員資質(zhì)證明、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及倉(cāng)儲(chǔ)證明等。

企業(yè)負(fù)責(zé)人需具備中專(zhuān)或初級(jí)以上職稱(chēng)，質(zhì)量管理人員需大專(zhuān)或中級(jí)以上職稱(chēng)。

2、三類(lèi)醫(yī)療器械（如植入類(lèi)器械、消毒器械）：

除上述材料外，還需提供產(chǎn)品目錄、注冊(cè)證復(fù)印件、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)說(shuō)明等。

質(zhì)量管理人員需副主任醫(yī)師以上職稱(chēng)（針對(duì)植入類(lèi)器械），并配備專(zhuān)職質(zhì)量檢驗(yàn)員。

二、申請(qǐng)材料清單

1、基礎(chǔ)材料：

營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證復(fù)印件。

法人及負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件、學(xué)歷/職稱(chēng)證明。

2、場(chǎng)地證明：

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所租賃合同、產(chǎn)權(quán)證明（非住宅，面積≥20㎡）。

倉(cāng)儲(chǔ)平面圖及產(chǎn)權(quán)證明（三類(lèi)器械需獨(dú)立倉(cāng)儲(chǔ)，面積≥60㎡）。

3、質(zhì)量管理體系文件：

包括采購(gòu)、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤等制度。